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02 Feb 2011
Santé Canada approuve Vyvanse® pour le traitement du TDAH chez les adolescents et les adultes

MONTRÉAL, Canada, le 2 février 2011. – Shire plc (LES : SHP, NASDAQ : SHPGY), la société biopharmaceutique internationale de produits spécialisés, annonce que Santé Canada a approuvé VYVANSE® (gélules de dimésylate de lisdexamfétamine) pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les adolescents et les adultes.

« Les gens pensent à tort que le TDAH est une condition qui ne touche que les enfants. Nous savons maintenant que les enfants atteints de TDAH vont rester symptomatiques dans la majorité des cas. Une étude américaine a permis d’établir qu’environ 4 pour cent des adultes souffrent d’un TDAH, ce qui nous permet d’estimer à 260 000 le nombre d'adultes québécoisi,ii  vivant avec ce problème neurobiologique dont les symptômes peuvent avoir un impact majeur sur tous les aspects de la vie quotidienne, a expliqué la Dre Annick Vincent, médecin psychiatre à Québec. L'approbation de cette option de traitement constitue une nouvelle intéressante pour les adultes aux prises avec un TDAH car grâce à Vyvanse, ils peuvent avoir un contrôle de leurs symptômes pour au moins 14 heures. »

VYVANSE est le premier et le seul promédicament stimulant à prendre une fois par jour approuvé pour le traitement du TDAH chez les adolescents et les adultes.

Des besoins non satisfaits à ce jour
Un sondage mené récemment par Angus Reid auprès de 302 adultes canadiens ayant reçu un diagnostic de TDAH a montré que la plupart des adultes atteints d'un TDAH considèrent que le contrôle des symptômes est l'une des plus importantes qualités d'un médicament pour traiter le TDAH. Quatre-vingt-seize pour cent des répondants ont rapporté que le contrôle des symptômes tout au long de la journée est une caractéristique importante du médicament idéal pour le traitement du TDAH. Moins d'un répondant sur cinq (18 pour cent) a indiqué que son TDAH ne perturbe pas ses activités quotidiennes.

« Lorsqu'il est question de TDAH chez les adultes, il ne faut pas sous-estimer les effets potentiels de spirale descendante d'un TDAH non contrôlé, ni les avantages du contrôle des symptômes tout au long de la journée, a indiqué Heidi Bernhardt, directrice nationale du Centre for ADHD/ADD Advocacy, Canada (CADDAC). Le TDAH est une condition traitable qui peut être gérée si les personnes qui en sont atteintes ont accès à un traitement efficace recommandé par leur médecin. »

 

À propos du sondage
Un sondage en ligne a été mené à l'échelle nationale par Opinion publique Angus Reid pour le compte de Shire Canada inc. auprès d'adultes canadiens de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de TDAH. Au total, 302 adultes de partout au pays ont participé à l'enquête. Les données ont été recueillies entre le 19 octobre et le 1er novembre 2010. La marge d'erreur des résultats basés sur l’échantillon total de 302 personnes est de ±5,7 points de pourcentage, 19 fois sur 20.

À propos du TDAH
Le trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) est un trouble neurologique souvent héréditaire qui entraîne une difficulté à réguler l'attention et qui peut comprendre l'impulsivité et l'hyperactivité. Les symptômes du TDAH ont un impact sur la plupart des aspects de la vie quotidienne, y compris les aptitudes à l'organisation et à la gestion du temps. Selon le Centre for ADHD/ADD Advocacy, Canada (CADDAC), les estimés les plus conservateurs indiquent que le TDAH touche plus d'un million de personnes au Canada. Les experts estiment que 80 pour cent des enfants ayant reçu un diagnostic de TDAH continuent de remplir les critères de diagnostic pendant l'adolescence et que plus de 60 pour cent rapportent souffrir de symptômes du TDAH à l'âge adulte. Le TDAH a un impact considérable sur nos systèmes économiques et sociaux. En effet, chaque année, l'impact de ce trouble sur l'économie canadienne est estimé à près de huit millions de dollars.

À propos de VYVANSE
VYVANSE (gélules de dimésylate de lisdexamfétamine) est un promédicament inactif dans lequel la d-amphétamine est liée par covalence à la L-lysine. Pour que le produit libère son ingrédient actif, la d-amphétamine, il doit subir une réaction enzymatique : après l'ingestion par voie orale, le médicament est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et converti en d-amphétamine à action pharmacologique et en L-lysine par hydrolyse dans le sang.iii,iv

VYVANSE a été approuvé par Santé Canada en février 2009 pour le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans. Or, le produit est maintenant indiqué pour le traitement du TDAH chez les adolescents de 13 à 17 ans et les adultes.

L'approbation de VYVANSE chez les adolescents et les adultes a été basée sur les résultats de deux études cliniques pivots (une chez des adolescents de 13 à 17 ans et une chez des adultes). Dans l'étude randomisée contrôlée à double insu de phase 3 d'une durée de quatre semaines, le principal paramètre d'efficacité était le changement par rapport au début de l'étude du score total sur l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS-IV). Dans une autre étude clinique randomisée contrôlée à double insu menée chez des adultes dans un environnement de travail simulé, l'efficacité a été mesurée à l'aide du score PERMP (résolution de problèmes mathématiques) 2, 4, 8, 10, 12 et 14 heures après l'ingestion de la dose.

À propos de Shire plc
Shire plc s'est fixé comme objectif stratégique de devenir la société biopharmaceutique internationale de produits spécialisés soucieuse de répondre aux besoins des médecins spécialistes. Shire cible les champs thérapeutiques du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), des traitements en génétique humaine et des maladies gastro-intestinales (GI). La société s'intéresse aussi aux possibilités d'acquisition qui se présentent dans les autres domaines thérapeutiques. La structure de Shire est suffisamment flexible pour lui permettre de s'intéresser aux possibilités d'acquisition qui se présentent dans les autres domaines thérapeutiques. Les efforts de Shire en matière d'obtention de licences, de fusion et d'acquisition sont axés sur des produits offerts dans des marchés spécialisés où la propriété intellectuelle est très bien protégée et repose sur des droits mondiaux. Shire croit qu'une gamme de produits équilibrée et sélectionnée avec soin, commercialisée par une équipe de vente relativement petite qui poursuit des objectifs stratégiques produira d'excellents résultats.

Pour de plus amples renseignements sur Shire Canada, veuillez visiter le site Web de la société au www.shirecanada.com.

ÉNONCÉS D'EXONÉRATION EN VERTU DE LA PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT DE 1995
Les déclarations contenues dans ce document qui ne sont pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs. De tels énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes et sont sujets à changements à tout moment. Si de tels risques et incertitudes se matérialisaient, les résultats de l'entreprise pourraient être affectés de façon marquée. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques associés à : l'incertitude inhérente à la recherche, au développement, à l'approbation, au remboursement, à la fabrication et à la commercialisation des médicaments spécialisés et des produits pour les traitements en génétique humaine de la société, ainsi qu'à la capacité de la société de se procurer et d'intégrer de nouveaux produits à commercialiser et/ou à mettre au point; la réglementation des pouvoirs publics relativement aux produits de la société; la capacité de la société à fabriquer ses produits en quantité suffisante pour satisfaire à la demande; l'impact des traitements concurrents sur les produits de la société; la capacité de la société à déposer, conserver et faire respecter des brevets et autres droits de propriété intellectuelle relatifs à ses produits; la capacité de la société à obtenir et à conserver le remboursement de ses produits par les pouvoirs publics et des tiers; et à d'autres incertitudes et risques détaillés périodiquement dans les dossiers de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

 

Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter :

Natacha Raphaël
Chef, communications et relations avec la communauté
Shire Canada inc.
514-787-2364
nraphael-c@shire.com

Géraldine Eckert
HKDP Communications et affaires publiques
514-395-0375, poste 234
geckert@hkdp.qc.ca

 

i Kessler RC et al., The prevalence and correlates of adult ADHD in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. [En ligne]. http (Consulté le 24 janvier 2011)
ii Statistique Canada. Canada 2010 : Population selon le sexe et le groupe d’âge. [En ligne]. http (Consulté le 24 janvier 2011)
iii Biederman J, Krishnan S, Zhang Y, McGough JJ, Findling RL. Efficacy and tolerability of lisdexamfetamine dimesylate (NRP-104) in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a phase III, multicenter, randomized, double-blind, forced-dose, parallel-group study. Clin Ther 2007;29(3):450-63.
iv Shire Canada inc. Monographie de produit de VYVANSE, 25 novembre 2010.

02 Feb 2011 Santé Canada approuve Vyvanse® pour le traitement du TDAH chez les adolescents et les adultes (43KB PDF)

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